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10-2021-InflaRx Announces Positive Data from Third Cohort of Phase IIa Open-Label Study with Vilobelimab in Pyoderma Gangraenosum

10-2021-InflaRx, Pyoderma Gangraenosum에서 Vilobelimab을 사용한 2a상 공개 라벨 연구의 3차 코호트에서 긍정적인 데이터 발표

6 out of 7 patients (85.7%) showed clinical remission (PGA score ≤ 1) and closure of target ulcer in the highest dose cohort

Treatment was well tolerated; no dose-related adverse events observed

Final post treatment observational data will be available in the first half of 2022

InflaRx to host conference call today at 8:30 am EDT / 2:30 pm CEST

환자 7명 중 6명(85.7%)이 최고 용량 코호트에서 임상적 관해(PGA 점수 ≤ 1) 및 표적 궤양의 폐쇄를 나타냈다.

치료는 잘 견뎠습니다. 용량 관련 부작용이 관찰되지 않음

최종 치료 후 관찰 데이터는 2022년 상반기에 제공됩니다.

InflaRx, 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)/오후 2시 30분 CEST에 전화 회의 개최

 

Jena, Germany, October 27, 2021 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announces positive data from the third cohort of patients in the Phase IIa open-label study with vilobelimab in Pyoderma Gangraenosum (PG).

“We are happy to see more patients responding with the highest dose of vilobelimab in patients with Pyoderma Gangraenosum,” commented Dr. Korinna Pilz, Chief Clinical Development Officer of InflaRx. “There is a need for better treatment options for this painful and debilitating condition. With the good safety profile and promising efficacy results we have seen in this trial, we will seek FDA guidance on next steps towards a pivotal program.”

As previously announced, a total of 19 patients were enrolled in the multi-center, proof-of-concept study, with seven patients enrolled in the third cohort. Over a treatment period of 26 weeks, patients were treated biweekly with vilobelimab 800mg, 1600mg or 2400mg, after an initial run-in phase with three doses of 800mg on days 1, 4 and 8. Following the treatment period, patients continued to be observed for a period of two months, which is ongoing for the third cohort. Per protocol, a dose increase to the next higher dosing group was possible upon disease assessment on day 57, if at least five patients in the cohort had been treated without safety concerns and the patient was assessed with a Physician Global Assessment (PGA) score of 4 or higher. The main objectives of the study are the evaluation of the safety and efficacy of vilobelimab in patients with PG. Efficacy is being evaluated by a responder rate defined as a PGA score of ≤3 of the target ulcer at various timepoints and time to complete closure (remission) of the target ulcer.

In the third dosing cohort at 2400mg biweekly, all seven patients were evaluated at least on the day of last drug administration. Six of the seven patients achieved clinical remission with a PGA score of ≤1, which reflects a closure of the target ulcer. All patients in cohort 3 had elevated C5a levels at baseline that were continuously suppressed after initiation of vilobelimab.

독일 예나, 2021년 10월 27일 – 보체 시스템을 표적으로 하여 항염증 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 InflaRx NV(Nasdaq: IFRX)는 IIa상 공개 라벨에서 환자의 세 번째 코호트에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. Pyoderma Gangraenosum (PG)에서 vilobelimab으로 연구.

InflaRx의 최고 임상 개발 책임자인 Dr. Korinna Pilz는 "강화증 환자에서 최고 용량의 빌로벨리맙에 반응하는 더 많은 환자를 보게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. “이 고통스럽고 쇠약한 상태에 대한 더 나은 치료 옵션이 필요합니다. 이 시험에서 우리가 본 우수한 안전성 프로파일과 유망한 효능 결과를 바탕으로 우리는 중추 프로그램을 향한 다음 단계에 대한 FDA 지침을 구할 것입니다.”

이전에 발표된 바와 같이 총 19명의 환자가 다기관 개념 증명 연구에 등록되었으며 7명의 환자가 세 번째 코호트에 등록되었습니다. 26주의 치료 기간 동안 환자는 1일, 4일 및 8일에 800mg의 3회 용량으로 초기 도입 단계 이후에 격주로 빌로벨리맙 800mg, 1600mg 또는 2400mg으로 치료되었습니다. 치료 기간 후 환자는 계속 관찰되었습니다. 2개월 동안 세 번째 코호트에 대해 진행 중입니다. 프로토콜에 따라, 코호트에서 최소 5명의 환자가 안전성 문제 없이 치료를 받았고 환자가 PGA(Physician Global Assessment) 점수 4 이상. 연구의 주요 목적은 PG 환자에서 빌로벨리맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 다양한 시점 및 표적 궤양의 완전한 폐쇄(관해)까지의 시간에서 표적 궤양의 PGA 점수 ≤3으로 정의된 반응자 비율에 의해 평가된다.

격주로 2400mg의 세 번째 투여 코호트에서 7명의 환자 모두가 적어도 마지막 약물 투여 당일에 평가되었습니다. 7명의 환자 중 6명은 표적 궤양의 폐쇄를 반영하는 1 이하의 PGA 점수로 임상 관해를 달성했습니다. 코호트 3의 모든 환자는 기준선에서 상승된 C5a 수치를 보였으며 이 수치는 빌로벨리맙 시작 후 지속적으로 억제되었습니다.

 

InflaRx previously reported data for ten evaluable patients in the first two dose cohorts at day 99. The patient in the second dosing cohort demonstrating complete target ulcer closure had been increased from the 1600mg dose group to the highest dose of 2400mg dose on day 57 of the study, and the ulcer closed after the dose escalation. At day 99, this patient had a PGA score of 1, and by the end of the treatment period at day 189 had a PGA score of 0.

Overall, vilobelimab was well tolerated. From all cohorts, two patients had related serious adverse events (SAEs) that were reported: One patient experienced an erysipelas leading to hospitalization (judged as non-related by sponsor); another developed a rash due to a delayed hypersensitivity reaction and withdrew from study (which had been previously disclosed from cohort 2). No dose-related adverse events (AEs) were found. Overall, the observed AE profile was in line with the underlying diseases.

InflaRx는 이전에 99일째에 처음 2개의 용량 코호트에서 10명의 평가 가능한 환자에 대한 데이터를 보고했습니다. 완전한 표적 궤양 폐쇄를 입증하는 두 번째 투여 코호트의 환자는 57일째에 1600mg 용량 그룹에서 최고 용량인 2400mg 용량으로 증가되었습니다. 연구, 그리고 복용량 증량 후에 궤양이 닫혔습니다. 99일에 이 환자의 PGA 점수는 1이었고 치료 기간이 종료된 189일에는 PGA 점수가 0이었습니다.

전반적으로 빌로벨리맙은 내약성이 좋았다. 모든 코호트에서 2명의 환자가 보고된 심각한 부작용(SAE)과 관련이 있었습니다. 다른 하나는 지연된 과민 반응으로 인해 발진이 발생했으며 연구에서 철회했습니다(이는 코호트 2에서 이전에 공개됨). 용량 관련 유해 사례(AE)는 발견되지 않았습니다. 전반적으로 관찰된 AE 프로파일은 기저 질환과 일치했습니다.

격주로 2400mg의 세 번째 투여 코호트에서 7명의 환자 모두가 적어도 마지막 약물 투여 당일에 평가되었습니다. 7명의 환자 중 6명은 표적 궤양의 폐쇄를 반영하는 1 이하의 PGA 점수로 임상 관해를 달성했습니다. 코호트 3의 모든 환자는 기준선에서 상승된 C5a 수치를 보였으며 이 수치는 빌로벨리맙 시작 후 지속적으로 억제되었습니다.

 

<내용 원문>

https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/10-2021-InflaRx-Announces-Positive-Data-from-Third-Cohort-of-Phase-IIa-Open-Label-Study-with-Vilobelimab-in-Pyoderma-Gangraenosum-0.html

10-2021-InflaRx Announces Positive Data from Third Cohort of Phase IIa Open-Label Study with Vilobelimab in Pyoderma Gangraenosu